بدء دراسة سريرية لعقار Cresemba لدى الأطفال في اليابان

• بدأت Asahi Kasei Therapeutics Corp. دراسة سريرية من المرحلة الثانية في اليابان لعقار Cresemba لدى الأطفال المعرضين لخطر الفطريات العميقة.
• يُسوَّق Cresemba في أكثر من 70 دولة ويُعد أكبر علامة تجارية لمضادات الفطريات الغازية عالمياً.
• الدواء معتمد حالياً في اليابان لعلاج البالغين فقط، وليس الأطفال.
• سبق اعتماد استخدام Cresemba لدى الأطفال في الولايات المتحدة وكندا وأوروبا والصين.

بدء الدراسة السريرية

بدأت Asahi Kasei Therapeutics Corp.، بحسب ما أفادت به Basilea Pharmaceutica، دراسة سريرية من المرحلة الثانية في اليابان لتقييم Cresemba (isavuconazole) لدى الأطفال المعرضين لخطر الإصابة بالفطريات العميقة.

بدء دراسة سريرية لعقار Cresemba لدى الأطفال في اليابان

الدراسة متعددة المراكز ومفتوحة التسمية وغير خاضعة لمجموعة ضابطة، وتُقيّم سلامة الدواء وحركيته الدوائية لدى هؤلاء الأطفال.

الفطريات العميقة

تصيب الفطريات العميقة بشكل رئيسي المرضى ضعيفي المناعة، ومنهم مرضى الأورام الدموية الخبيثة ومرضى زراعة الأعضاء ومرضى اضطرابات نقص المناعة.

وتُعرَّف هذه العدوى بأنها فطريات مهددة للحياة تمتد إلى ما وراء المواقع السطحية لتصل إلى أنسجة عميقة، منها الرئة والعينان والدماغ والعظام ومجرى الدم وأعضاء أخرى.

الوضع التنظيمي في اليابان

يجمع Cresemba بين شكلين للاستخدام، وريدي وفموي، وتحتوي تركيبته على المادة الفعالة isavuconazole. وهو مرخّص في اليابان لعلاج البالغين المصابين بعدوى فطرية شديدة، لكنه غير معتمد حالياً للأطفال في هذا البلد.

وتشمل دواعي استخدام isavuconazole المعتمدة للبالغين في اليابان علاج داء الرشاشيات بأنواعه الغازية والرئوية المزمنة التقدمية وورم الرشاشيات الرئوي البسيط، إضافة إلى داء الفُطار الرَّشّاشي وداء المستخفيات الرئوي والمنتشر.

الانتشار العالمي

يُسوَّق Cresemba في أكثر من 70 دولة، ويُعد أكبر علامة تجارية لمضادات الفطريات الغازية عالمياً.

وقد سبق اعتماد استخدامه لدى الأطفال في الولايات المتحدة وكندا ودول أوروبا والصين.

كما اعتُمد isavuconazole في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة والولايات المتحدة ودول أخرى عديدة، بينها دول في منطقة آسيا والمحيط الهادئ.

تصريح كبير الأطباء

نحن سعداء للغاية ببدء الدراسة السريرية لدى الأطفال الخاصة بـCresemba من قبل شريكتنا Asahi Kasei Therapeutics Corp. تشكل عدوى الفطريات الغازية تهديداً خطيراً للأطفال المصابين بالأورام الدموية الخبيثة أو اضطرابات نقص المناعة. وعلى الرغم من هذا الوضع عالي الخطورة، تبقى خيارات العلاج محدودة. وإتاحة Cresemba للمرضى الأطفال في اليابان ستمثل تقدماً كبيراً في تلبية هذه الحاجة الطبية المهمة.

— د. Marc Engelhardt، كبير الأطباء في Basilea Pharmaceutica

عن Basilea Pharmaceutica

تأسست Basilea Pharmaceutica Ltd عام 2000 ومقرها في Allschwil بسويسرا. وهي شركة حيوية دوائية في مرحلة تسويقية تُعنى بتلبية احتياجات مرضى العدوى البكتيرية والفطرية الشديدة.

تُدرَج أسهم الشركة في بورصة SIX تحت الرمز BSLN. وأطلقت الشركة علامتين تجاريتين للمستشفيات هما Cresemba لعلاج العدوى الفطرية الغازية وZevtera لعلاج العدوى البكتيرية.

ويشغل Peer Nils Schröder منصب رئيس التواصل المؤسسي وعلاقات المستثمرين في Basilea Pharmaceutica International Ltd في Allschwil.