ข่าวฟอเร็กซ์
Daré Bioscience เผยผลศึกษา Phase 1 ครีมซิลเดนาฟิล 71 มก.
ครีมซิลเดนาฟิล 71 มก. มีระดับพลาสมาสูงสุดต่ำกว่ายาเม็ดรับประทานราว 187 เท่า จากผลการศึกษา Phase 1 ของ Daré Bioscience.
หน้านี้เป็นฉบับภาษาไทย เขียนขึ้นจากข้อเท็จจริงชุดเดียวกับฉบับภาษาอังกฤษ ไม่ใช่คำแปล อ่านฉบับภาษาอังกฤษ
- ครีมซิลเดนาฟิล 71 มก. ให้ค่าความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาต่ำกว่ายาเม็ดออกฤทธิ์ทางปากประมาณ 187 เท่า.
- กลุ่มที่ได้รับยาเม็ดซิลเดนาฟิลทางปากมีค่าความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาเฉลี่ยอยู่ที่ 238,000 pg/mL.
- ค่า AUCinf ของครีม 71 มก. ต่ำกว่ายาเม็ดประมาณ 34 เท่า ส่วนค่า AUClast ต่ำกว่าประมาณ 33 เท่า.
- การศึกษา Phase 1 มีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 62 คน และไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง.
- ผลการศึกษาได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร Sexual Medicine.
ผลการศึกษา Phase 1
Daré Bioscience (NASDAQ: DARE) เผยแพร่ผลการศึกษา Phase 1 ของครีมซิลเดนาฟิล 71 มก. ในวารสาร Sexual Medicine. ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าระดับความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาต่ำกว่ายาเม็ดออกฤทธิ์ทางปาก 50 มก. ประมาณ 187 เท่า.
การศึกษาออกแบบเป็นแบบ open-label, single-dose, randomized, parallel-group ในผู้เข้าร่วมชายสุขภาพดีจำนวน 62 คนที่ไม่มีภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ. การศึกษานี้ออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและเภสัชจลนศาสตร์เท่านั้น ไม่ได้ประเมินประสิทธิผลหรือการตอบสนองทางการแข็งตัวของอวัยวะเพศ. นักวิจัยประเมินสารซิลเดนาฟิลและเมแทบอไลต์ที่ออกฤทธิ์ N-desmethyl sildenafil.
ผลเภสัชจลนศาสตร์
กลุ่มที่ได้รับยาเม็ดซิลเดนาฟิลทางปากมีค่าความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาเฉลี่ยอยู่ที่ 238,000 pg/mL ขณะที่กลุ่มที่ได้รับครีมทาผิวมีค่าอยู่ในช่วง 969 ถึง 1,274 pg/mL. ค่า AUCinf ของครีม 71 มก. ต่ำกว่ายาเม็ดประมาณ 34 เท่า และค่า AUClast ต่ำกว่าประมาณ 33 เท่า. ชีวปริมาณออกฤทธิ์สัมพัทธ์ของกลุ่มครีมทาผิวอยู่ในช่วง 2.55% ถึง 3.20%.
ความปลอดภัยและการยอมรับได้
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาทั้งหมด 14 ครั้งอยู่ในระดับเล็กน้อย และไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง. ในจำนวนนี้ 7 ครั้งเกิดขึ้นในผู้เข้าร่วม 5 รายที่ได้รับยาเม็ดซิลเดนาฟิลทางปาก.
การใช้ในโครงการศึกษาต่อยอด
ขนาดยา 71 มก. ในครีม 2 กรัม เป็นขนาดที่นำไปใช้ในการศึกษา Phase 2b ของครีมซิลเดนาฟิล 3.6% ในสตรีวัยก่อนหมดประจำเดือนเพื่อรักษาภาวะความผิดปกติของการตื่นตัวทางเพศในสตรี. ครีมซิลเดนาฟิล 3.6% เคยผ่านการประเมินทางคลินิกในสตรีที่มีภาวะความผิดปกติของการตื่นตัวทางเพศมาก่อน.
ผู้บริหารบริษัท
David Friend, PhD ดำรงตำแหน่งประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Daré Bioscience. Sabrina Martucci Johnson ดำรงตำแหน่งประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของบริษัท.